2019年11月12日，FDA批准了首个基于全外显子组测序(WES)的临床基因检测产品——NantHealth公司的Omics Core获得510(k)许可，这也是FDA批准的首个基于全外显子组测序(WES)的肿瘤突变负荷(TMB)检测方法。

    Omics Core是一种全外显子肿瘤体外诊断技术，可检测癌症组织中的总体肿瘤突变负荷(TMB)以及468种癌症相关基因的体细胞突变。

　　NantHealth根据纪念斯隆·凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)的MSK-IMPACT基因检测分析平台验证了其Omics Core技术。但是，Omics Core与MSK-IMPACT 468基因检测panel的不同之处在于，它能够对人类全外显子组进行测序，并提供有关肿瘤突变负荷(TMB)的信息，对所有等位基因频率降低至2%，有助于指导医生准确进行癌症治疗决策。

    对复杂困难的临床样本进行高效地建库是Omics Core 成功的关键因素。值得一提的是，Omics Core所采用的文库制备技术正是使用了罗氏诊断KAPA DNA文库构建试剂盒。

　　样品类型灵活，兼容微量、FFPE等在内的多种类型的临床样本。

　　文库转化率高，PCR 扩增循环数少，降低文库重复率，提高丰富度。

　　高性能的HIFI 酶有效降低了扩增偏差，可均匀覆盖GC复杂区域。

　　实验流程快速简便，手动步骤少，一致性和重现性好。

　　可匹配各种自动化工作站，方便融入不同的实验流程。

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